Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis – so wird die Pflicht zur Kür

Damit Krankheitserreger keine Chance haben, müssen Medizinprodukte vor ihrem Einsatz in der Zahnarztpraxis aufbereitet werden. Ob die dafür definierten Anforderungen erfüllt sind, muss der Zahnarzt im Zuge einer Validierung überprüfen lassen. Wir verraten Ihnen hier, wie Sie mit diesem wichtigen Prozess kurzen Prozess machen.

Was bedeutet Validierung in der Zahnarztpraxis?

Natürlich achten Sie als gewissenhafter Zahnarzt auf die Keimfreiheit Ihrer Instrumente durch Desinfektion und Sterilisation. Doch sind Sie sicher, dass die Prozesse auch wirklich funktionieren? Gewissheit gibt nur eine Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis, welche die Effizienz der eingesetzten Geräte und den Umgang damit überprüft und dokumentiert.

Welche Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten bestehen?

Grundlage für die Validierung der Prozesse von Sterilisatoren und Reinigungs- sowie Desinfektionsgeräten ist die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV). Gemäß  §8 Abs. 2 wird dann von einer ordnungsgemäßen Aufbereitung der Medizinprodukte in der Zahnarztpraxis ausgegangen, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet ist.
Bestehen Zweifel daran, dass die normativen Vorgaben befolgt wurden, muss der Zahnarzt nachweisen, dass er auf anderem Weg gleiche oder bessere Effektivität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis erreicht. Das dürfte kaum möglich sein, schon gar nicht mit Routinekontrollen durchs Praxisteam.

Rechtslage

Wie oft ist eine Validierung der Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis notwendig?

Natürlich ist es praktisch, die Validierung etwa des Sterilisators im Zuge von Wartungsarbeiten in der Zahnarztpraxis durchführen zu lassen. Sinnvoll ist das nicht, sondern eher Augenwischerei. Denn dass ein Gerät nach der Wartung tadellos funktioniert, ist zu erwarten. Wesentlich zielführender ist eine Validierung in der Mitte von zwei Wartungsintervallen in der Zahnarztpraxis.
Die normativen Regelwerke verlangen folgende Zeitabstände:

  • Eine Validierung für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte einmal jährlich,
  • Eine Validierung für Kleinsterilisationsgeräte alle zwei Jahre bzw. nach 4000 Chargen.

Worauf ist bei der Validierung der Aufbereitung von Instrumenten in der Zahnarztpraxis zu achten?

Eine Validierung berücksichtigt sowohl das Aufbereitungsgerät als auch den Prozess der Aufbereitung. Deshalb müssen Sie zur Begutachtung unter anderem folgende Unterlagen bereithalten:

  • Aufbereitungsunterlagen wie etwa die Risikobewertung
  • Aufbereitungsunterlagen der Hersteller medizinischer Instrumente
  • Hygienepläne und deren Arbeitsanweisungen
  • Den letzten Wartungsbericht.

Zwar kann während des Validierungsprozesses der Betrieb der Zahnarztpraxis weiterlaufen, doch sollten Sie dafür sorgen, dass Sie ausreichend aufbereitete Instrumente für alle Behandlungsräume vorrätig haben. Weisen Sie den Validierer in Ihre Chargenfreigabe-Software ein, wenn Sie eine solche verwenden, um während der Überprüfung eingesetzten Chargen erfassen zu lassen. Verfügen Sie nicht über eine solche Software, müssen Sie die Information, welche Chargennummer der Validierer für den Überprüfungsprozess verbraucht hat, händisch erfassen.

Wie läuft die Validierung von Sterilisatoren, Reinigungs- und Desinfektionsprozessen ab?

Es werden bei der Überprüfung der Aufbereitung der Instrumente in der Zahnarztpraxis folgende Schritte durchlaufen:

  1. Installationsqualifikation bei der Aufstellung des Geräts in der Praxis. Ein schriftliches Abnahmeprotokoll des Lieferanten stellt sicher, dass das Gerät ordnungsgemäß geliefert und installiert wurden.
  2. Betriebsqualifikation nach der Aufstellung des Geräts in der Praxis. Hier wird kontrolliert, ob es am Aufstellungsort ordnungsgemäß funktioniert.
  3. Leistungsqualifikation im Rahmen des laufenden Betriebs. Hier wird geprüft, ob das Gerät dauerhaft nach den vorbestimmten Kriterien arbeitet und reproduzierbare Ergebnisse liefert, für die Aufbereitung der Instrumente in der Zahnarztpraxis also geeignet ist.
Prüfung

Wer nimmt die Validierung der Sterilisation medizinischer Instrumente vor?

Die Validierung muss nach §8 Absatz 4 Medizinproduktebetreiberverordnung im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte vorgenommen werden.

Grundsätzlich können folgende Institutionen in einer Zahnarztpraxis validieren:

  • Nicht akkreditierte Prüflaboratorien
  • Prüflaboratorien von Geräteherstellern
  • Unabhängige akkreditierte, also staatlich überwachte Prüflaboratorien.

Für die Zahnarztpraxis lohnt es sich auf jeden Fall, bei der Auswahl einer Validierungsstelle zu prüfen, ob es sich um einen qualifizierten und akkreditierten Validierer handelt.

Bei unabhängigen Prüflaboratorien gilt: Sie sind nur dem Auftraggeber, also der Zahnarztpraxis verpflichtet. Ist ein solches Labor für die entsprechenden Prozesse in allen Geräten der Aufbereitung akkreditiert, so kann es alle Prozesse in allen Geräten parallel validieren. In der Regel trägt das zur Kostenersparnis und zur Vereinfachung bei, weil nicht jeder Hersteller getrennt anreist.

Außerdem hat ein erfahrenes Prüflabor die Möglichkeit, seinen Prüfplan so anzulegen, dass der Preis für den Kunden moderat bleibt, etwa indem es die Anzahl der zu prüfenden Konfigurationen durch geschickte Auswahl optimiert.

Fazit:
Lassen Sie sich auf der Suche nach einem qualifizierten Validierer und hinsichtlich der Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten am besten von Experten Ihres Vertrauens beraten. Unabhängig davon lohnt es sich immer, Ihrem Praxisteam einen Auffrischungskurs in Sachen Hygiene anzubieten. Schließlich geht es ja bei der Validierung nicht nur um Geräte, sondern auch um die Menschen, die damit umgehen.

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